Gehder, SaraSaraGehder2026-09-102026-09-102026Technische Universität Hamburg (2026)https://hdl.handle.net/11420/64567Germany’s Digital Health Applications (DiGA) Fast-Track represents one of the first regulated pathways for integrating digital health applications into reimbursed healthcare. It provides a unique setting for examining how regulation shapes innovation in digital health. This dissertation explores the development of the DiGA market and examines two innovative elements of its regulatory framework: patient-relevant structural and procedural improvements (pSVV) as a novel concept of value, and the use of real-world data (RWD) for evaluating the effectiveness of digital health technologies. Combining market and regulatory data, qualitative stakeholder research, innovation systems analysis, and a systematic scoping review, the findings show that regulation can successfully create and structure markets for digital health innovation. At the same time, realizing the potential of novel value concepts and evidence approaches depends on methodological clarity, aligned incentives, and supportive institutional conditions.Der deutsche Fast-Track für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) stellt einen der ersten regulierten Zugangswege weltweit zur Integration digitaler Gesundheitsanwendungen in die erstattungsfähige Gesundheitsversorgung dar. Er bietet ein einzigartiges Fallbeispiel, um zu untersuchen, wie Regulierung Innovation im Bereich Digital Health beeinflusst. Diese Dissertation untersucht die Entwicklung des DiGA Marktes nach Einführung des Fast-Tracks und analysiert zwei innovative Elemente des geschaffenen regulatorischen Rahmens: patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) als neuartiges Nutzenkonzept sowie die Nutzung von Real-World Data (RWD) zur Bewertung der Wirksamkeit digitaler Gesundheitstechnologien. Durch die Kombination von Markt- und Regulierungsdaten, qualitativer Stakeholderinterviews, Innovationssystemanalyse und einem systematischen Scoping Review zeigen die Ergebnisse, dass Regulierung Märkte für digitale Gesundheitsinnovationen erfolgreich schaffen und strukturieren kann. Gleichzeitig hängt die Realisierung des vollen Potenzials neuartiger Konzepte und Ansätze von methodischer Klarheit, regulatorischen Anreizen und unterstützenden institutionellen Rahmenbedingungen ab.enhttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/Digital Health Applications (DiGA)digital healthregulationinnovationreimbursementpatient-relevant structural and procedural improvements (pSVV)real-world data (RWD)evidence generationTechnology::610: Medicine, HealthSocial Sciences::330: EconomicsDoctoral Thesis10.15480/882.18134