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Item type:Publication, Access status: with files , A scoping review on using real-world data to evaluate the effectiveness of mHealth applicationsMobile health (mHealth) applications are increasingly integral to healthcare delivery, yet traditional randomized trials face practical challenges in evaluating these dynamic tools. Real-world data (RWD), collected during routine app use, offers a complementary pathway to real-world evidence (RWE) that may reflect how mHealth applications are used in everyday settings. We conducted a scoping review to map how naturally emerging RWD are currently used in peer-reviewed studies to evaluate patient-facing mHealth applications. We systematically searched PubMed, Scopus, and Web of Science (January 2007–November 2024) and extracted data on application type, RWD characteristics and study design aspects. Study-level, design-centred evidence levels for RWD-based effectiveness evaluations were assigned using a combined Oxford Centre for Evidence-Based Medicine and FDA RWE framework. Seventy-two studies evaluating 61 unique mHealth applications were included. Most studies focused on mental health or metabolic conditions and relied predominantly on data actively reported by users, often via in-app surveys, with comparatively limited use of device-generated data or integration with system-generated data such as clinical or claims data. Single-group pre–post approaches were most frequently observed, while only a minority employed comparative observational, quasi-experimental, or randomized designs. These findings illustrate current patterns in the use of RWD for mHealth evaluation and highlight both opportunities and constraints in longitudinal and comparative assessments of mHealth applications in real-world contexts.Publicationtype: Journal Article36 22 - Some of the metrics are blocked by yourconsent settings
Item type:Publication, Access status: with files , Struktur- und Verfahrensverbesserungen auf Rezept? Eine qualitative Analyse der Potenziale und Herausforderungen des pSVV-Konzepts bei Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)Hintergrund Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) Ende 2019 wurden in Deutschland Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen. DiGA sind digitale Medizinprodukte, deren Hauptfunktionen wesentlich auf digitalen Technologien beruhen. Im Rahmen der Definition des Zulassungsprozesses wurde der in der Arzneimittelzulassung zur Nutzenbewertung maßgebliche Begriff des „therapeutischen Nutzens“ zum umfassenderen Konzept des „positiven Versorgungseffekts“ (pVE) erweitert. Konkret wurde ergänzend zum „medizinischen Nutzen“ das Konzept der „patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen“ (pSVV) entwickelt, um den Markteintritt von Anwendungen zu ermöglichen, die die Rolle von Patient*innen in der Gesundheitsversorgung gezielt stärken. Dreieinhalb Jahre nach der Einführung von DiGA zeichnet sich jedoch ab, dass das Konzept des pSVV heute noch nicht von den Akteur*innen im Gesundheitssystem akzeptiert wurde. Lediglich eine der 56 zum 1. Juli 2024 gelisteten DiGA nutzt heute pSVV als primären Endpunkt, zehn weitere DiGA nutzen pSVV als sekundären Endpunkt. Methode Ein qualitativer Ansatz wurde gewählt, um die neuen und wenig erforschten Themen DiGA und insbesondere pSVV zu untersuchen. Dabei wurde die Grounded-Theory-Methode in Kombination mit der Gioia-Methode angewendet, die sich besonders für die Analyse innovativer Themengebiete eignet. Durch die induktive Herangehensweise können so neue Konzepte aus den Daten der Untersuchungsteilnehmer*innen entwickelt werden, wodurch eine flexible und dynamische Theoriebildung unterstützt wird. Es wurden Entscheidungsträger*innen aus den Gruppen DiGA-Herstellende mit und ohne pSVV, Herstellende digitaler Medizinprodukte ohne DiGA-Zulassung, Beratungen sowie am Prozess der DiGA-Zulassung beteiligte Institutionen mithilfe der Durchführung qualitativer Leitfadeninterviews in die Untersuchung einbezogen. Die Auswertung erfolgte durch eine mehrstufige Analyse, die zur Identifikation von Erstordnungskonzepten, Zweitordnungsthemen und aggregierten Dimensionen führte. Die entwickelte Datenstruktur wurde durch die Darstellung relevanter Zitate im Anhang A untermauert. Ergebnisse Es zeigt sich, dass eine Schärfung der Nutzendefinition der im DiGA-Leitfaden definierten pSVV-Kategorien erfolgskritisch für die Etablierung des Konzepts der pSVV ist. Auch eine weitere Analyse der möglichen Methoden zum Nachweis des pSVV und geeigneter Messinstrumente sowie die generelle Aufnahme ökonomischer Betrachtungen in die Nutzenanalyse erscheinen sinnvoll. Diskussion Die qualitative Analyse zeigt, dass die Schärfung des pSVV-Konzepts und die Definition geeigneter Messmethoden entscheidend für die erfolgreiche Implementierung im deutschen Gesundheitssystem sind. Eine ökonomische Bewertung könnte die Debatte um die Kosten von DiGA versachlichen und zur Transparenz im Zulassungsprozess beitragen. Weitere Forschung und die Einbindung zentraler Akteure sind notwendig, um die Definition des intendierten Nutzens innerhalb der pSVV-Kategorien zu präzisieren und damit die Einführung digitaler Gesundheitsanwendungen mit besonderem Fokus auf die Stärkung der Rolle der Patient*innen in der Gesundheitsversorgung zu fördern.Publicationtype: Journal Article46 28 - Some of the metrics are blocked by yourconsent settings
Item type:Publication, Access status: with files , Looking for a needle in a haystack : how to search for bottom‐up social innovations that solve complex humanitarian problems(Wiley-Blackwell, 2019-08-28); ; ; The worldwide increase in societal challenges is putting pressure on humanitarian organizations to develop sophisticated approaches to leverage social innovations in the humanitarian sector. Since humanitarian problems are complex problems, with the relevant knowledge being hidden, organizational search theory advocates the application of bottom‐up and theory‐guided search processes to identify the social innovations that solve these. Unfortunately, there has been no theoretical attention to understanding which approaches apply in this context. Further, established theory‐guided bottom‐up search processes, such as the lead user method, are unsuitable to the humanitarian sector, and we lack practice examples of adequate search processes. To start addressing this gap in theory and practice, procedural action research was done with the International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies to develop a theory‐guided bottom‐up innovation search process for the real‐life humanitarian problem of recurring floods in Indonesia. It revealed that an innovation search process for this context must differ significantly concerning its objectives and the steps to be taken from the lead user method, which was used as a starting point. Further, a comparison of the technical quality and the social impacts of the identified social innovations with social innovations identified through a non‐theory‐guided bottom‐up search process (i.e., an innovation contest) suggests the superiority of this theory‐guided search process. With this conclusion and the insights derived throughout the development of the search process, this study makes important contributions to theory development in the social and open innovation literatures and delivers important recommendations for social innovation practice in the humanitarian sector.Publicationtype: Journal ArticleScopus© Citations 14 349 468